Recursos para los participantes

Participar en un ensayo clínico puede tener muchas ventajas. Por ejemplo, puede tener acceso a nuevos tratamientos mucho antes de que estén ampliamente disponibles. Aunque no se beneficie directamente de los resultados del ensayo, los conocimientos fundamentales pueden contribuir al conocimiento científico y mejorar la atención sanitaria en el futuro. Muchas personas se ofrecen voluntarias para participar porque quieren ayudar a los demás. Los ensayos clínicos y sus participantes son esenciales para el avance de la atención médica.

Dada la finalidad y la naturaleza de los ensayos clínicos, puede haber algunos riesgos y desventajas. Por ejemplo, el estudio puede descubrir que las nuevas estrategias y tratamientos no son más eficaces que las normas de atención actuales. O puede que un nuevo enfoque beneficie a algunos participantes en el estudio, pero no a todos. También existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios inesperados.

El protocolo de cada ensayo clínico detalla el número de participantes, la elegibilidad de los pacientes, las pruebas o procedimientos implicados y el tipo y frecuencia de los datos que se recogerán. El protocolo también describe el plan de tratamiento y los procedimientos de seguridad.

Si está considerando la posibilidad de participar, se le informará exhaustivamente sobre la naturaleza del ensayo, cómo funcionará y los posibles riesgos y beneficios. La participación es siempre voluntaria y puede retirarse en cualquier momento por motivos personales o médicos. Si actualmente está inscrito en un ensayo y desea dejarlo, hable con el equipo de investigación sobre los pasos a seguir.

Los ensayos clínicos se realizan por muchas razones, entre ellas la evaluación de nuevas formas de prevenir, detectar y diagnosticar enfermedades y/o la eficacia de tratamientos actuales o nuevos. También pueden explorar formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida del paciente y disminuir la gravedad de los efectos secundarios causados por la enfermedad o el tratamiento. Además, un ensayo puede tratar de determinar los efectos de la composición genética de un paciente en la detección, el diagnóstico o la respuesta al tratamiento, o estudiar el papel de la genética en el desarrollo de enfermedades entre determinadas poblaciones.

Los ensayos clínicos están patrocinados por organismos gubernamentales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), así como por empresas farmacéuticas, médicos particulares, centros sanitarios y organizaciones que desarrollan dispositivos o equipos médicos. Si el ensayo se realiza para comprobar la seguridad de un producto, como un medicamento, está supervisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En todo momento se exige el cumplimiento de normas estrictas.

Cada estudio está gestionado por un equipo de investigación que puede incluir un médico (también conocido como investigador principal [IP]), un farmacéutico, un enfermero, un coordinador y otros miembros cualificados del personal de investigación que colaboran para controlar la salud de todos los participantes.

La seguridad del paciente es nuestra prioridad número uno. Una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) debe revisar y aprobar todos los ensayos clínicos realizados o apoyados por agencias del gobierno federal de EE.UU. o ensayos que evalúen nuevos fármacos o dispositivos médicos sujetos a la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés). El CEI revisa todos los aspectos de un ensayo clínico para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo. Algunos ensayos también utilizan una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) independiente para supervisar la seguridad y el progreso.

La duración de un estudio clínico varía en función de lo que se esté estudiando. Antes de inscribirse, se le informará de su duración.

Los costes de la atención a los participantes en ensayos clínicos se dividen en dos categorías generales. Los costes de la atención rutinaria -los asociados al tratamiento de una enfermedad o afección- suelen estar cubiertos por el seguro médico, pero la cobertura varía según el estado y el tipo de plan de salud. La segunda categoría son los costes de investigación, es decir, los asociados a la realización del ensayo clínico. Los costes de los tratamientos, pruebas y procedimientos de cada ensayo pueden gestionarse de forma diferente. Muchos patrocinadores de ensayos proporcionan los tratamientos o procedimientos del estudio sin coste alguno para los participantes y también pueden cubrir el coste de las pruebas para la recogida de datos. Es importante hablar con el equipo de investigación para entender claramente qué costes cubre y cuáles no cubre el seguro o el patrocinador del ensayo.

Los productos sanitarios en fase de investigación y los servicios relacionados se clasifican en una de las dos categorías definidas por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de Estados Unidos. La categoría A incluye los dispositivos experimentales o en investigación para los que no existe cobertura de Medicare. La categoría B incluye los dispositivos que no son experimentales y pueden optar a la cobertura de Medicare. El pago de los dispositivos de categoría B cubiertos y los servicios relacionados se basará en, y no podrá superar, la cantidad que se habría pagado por un dispositivo aprobado por la FDA y la atención relacionada con el mismo propósito médico.

Los investigadores examinarán detenidamente toda la información recogida en el estudio antes de tomar decisiones sobre el significado de los hallazgos y sobre la realización de nuevas pruebas. En algunos ensayos, los investigadores decidirán pasar a la siguiente fase o dejar de probar el tratamiento o dispositivo por considerarlo ineficaz o inseguro. Los resultados de los ensayos clínicos suelen publicarse en revistas científicas revisadas por expertos, lo que garantiza la solidez del análisis y las conclusiones. Cuando se demuestra que un nuevo enfoque es seguro y eficaz en un ensayo clínico, puede convertirse en la norma de atención médica para la enfermedad estudiada.